世基華法林基因檢測套組 (1639、1075、0430)
世基華法林基因檢測套組 (1639、1075、0430)
本檢測用於評估Warfarin(華法林)用藥的維持劑量。
產品特點
- 從血液樣本到結果僅需數小時。
- 產品設計容易操作與分析。
- 準確度已和DNA定序比對超過400個以上樣本。
- 美國歐盟及全球專利保護。
- 三項檢測套組皆已獲得CE品質認證以及台灣衛福部醫療器材許可證，並完成新加坡HSA產品註冊。
| 產品註冊現況 | CE IVD Taiwan IVD Singapore IVD US ASR |
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檢測方法
世基公司利用Taqman probe(專一性探針)和Real-Time PCR(即時聚合酶連鎖反應技術)開發快速檢測warfarin用藥評估相關基因型別，即世基1639檢測套組、世基1075檢測套組和世基0430檢測套組。
使用世基1639檢測套組時，每個檢體只需一個PCR反應來偵測VKORC1 (-1639)位點的型別為GG、GA或 AA。測試是以樣本位置和三種亞型的位置來比較判定。使用相同判定方式，世基0430檢測套組是偵測CYP2C9*2 (c.430)位點為CC、CT或TT，而世基1075檢測套組是偵測CYP2C9*3 (c.1075)位點為AA、AC或CC。
檢測目的
世基1639檢測套組，世基1075檢測套組和世基0430檢測套組鑑別Warfarin(華法林)用要評估相關基因型別。
VKORC1和CYP2C9基因部分位點變異被發現對於Warfarin(華法林)用藥的維持劑量(maintenance dose)有高度相關。Warfarin(華法林)藥物，劑量過低無法達到抗凝血功效反而產生血栓；劑量過高造成無法預期的大量出血。個體(Individual)基因不同，使抗凝血劑宜調整最適當的藥劑量，因此，美國FDA建議在用藥前宜先進行基因檢測，以提升人們用藥安全。
劑量預測
- CYP2C9 * 3 (c.1075)：AA、AC、CC
- CYP2C9 * 2 (c.430)：CC、CT、TT
- VKORC1 (-1639)：GG、GA、AA
美國FDA建議華法林的起始劑量計算參考網站www.warfarindosing.org將人種、身高、體重、年纪、基因型別、INR值、現有服用藥物、肝病、抽菸...等等個體差異因素，自動計算正確結果來幫助臨床醫師調整使用藥劑量。
產品效能
檢測流程
