關於我們

里程碑

2016

世基5801基因檢測套組通過韓國KGMP查驗許可、MFDS第三級IVD產品上市許可

2015

世基1502、5801基因檢測套組獲中國上市許可
世基5801產品通過CFDA技術審評,進入行政審評

2014

世基通過ISO/CE IVD年度定期追查
CFDA召開專家會議,進行HLA-B*1502/5801產品技術審評
世基與保吉生化學股份有限公司攜手,擴展台灣市場
世基B27產品獲得CE認證
世基通過ISO認證,擴大ISO證書驗證範圍,可設計和生產ELISA kit


2013

世基生醫分子醫學實驗室取得ISO17025測試實驗室認證(認證機構: TAF)
新增CYP2C19*2CYP2C19*3二項RUO產品
新增UGT1A1*28UGT1A1*60二項RUO產品
世基B27檢測套組取得衛生福利部IVD許可證
通過ISO / CE IVD年度定期追查
HLA-B*1502 / 5801產品大陸審批送件,順利取得受理編號


2012

世基台北廠完工
世基由汐止遷廠至內湖新廠
世基汐止廠通過GMP後續查廠與新增品項
世基汐止廠通過ISO/CE年度定期追查
世基5801電泳檢測套組取得衛生署IVD許可證
HLA-B*1502 / 5801產品大陸審批臨床試驗啟動


2011

新增HLA-B*5701HLA-A*3101二項IVD產品
獲得經濟部市場應用型發展計畫補助2011/07/01 ~ 2013/06/30
Warfarin
產品通過新加坡查驗登記
通過ISO / CE年度定期追查
世基HLA-B*5801產品取得衛生署IVD許可證


2010

世基與香港海康生命科技合作,以進軍香港市場
世基取得"嚴重藥物不良反應風險評估"之澳洲專利
世基產品HLA-B*1502電泳檢測套組以及107504301639核酸檢測套組取得台灣衛生署IVD許可
HLA-B*1502基因檢測納入全民健保
世基1502 / 5801系列產品共6項獲得CE認證
世基生醫對抗SJSTEN的基因檢測獲得多國專利
世基生醫以異業聯盟方式於全球共同對抗SJS以及TEN


2009

世基汐止廠獲得GMP認證
世基1502 / 5801第一代產品獲得CE認證
世基與BioPro Pharmaceutical合作以進軍大陸市場
世基取得新加坡"嚴重藥物不良反應風險評估"之專利


2008

世基取得美國及台灣"嚴重藥物不良反應風險評估"之專利
世基汐止廠完工
世基產品HLA-B*1502核酸分子檢測取得台灣衛生署IVD許可
世基產品HLA-B*1502核酸分子檢測被用在一項大型前瞻性研究計畫,一共有27家醫院及4500名個案共同參與


2007

世基南港廠通過衛生署GMP輔導查廠
美國FDA核准在Coumadin® (warfarin)藥物仿單上註明藥物基因資訊,世基透過中央研究院的專屬授權,得以具體說明其基因標記VKORC1
美國FDA宣布在Tegretol® (carbamazepine)仿單上加註帶有HLA-B*1502基因型的人引發史蒂芬強生症候群以及毒性表皮壞死鬆懈症的風險比正常人高
執行經濟部業界科專計畫


2006

世基取得中央研究院全球專屬授權藥物不良反應相關專利
世基取得ISO 13485 / 9001認證
執行經濟部SBIR計畫


2005

世基公司成立